大量に出回っているED治療薬の模造品による健康被害が多数報告され、厚生労働省のホームページでも注意されています。模造品は、最初から正規ルートで販売する目的で作られたものではありません。摘発されたED治療薬の製造現場の例では、劣悪な衛生状態の工場やアパートの一室で作られていたり、色味を合わせるためにプリンター用インクなどを混ぜていたりと、あまりにずさんな実態も明らかになっています。色や形が酷似していても、成分や品質に関する保証は一切ありません。正規のルート以外で輸入、販売されているED治療薬の約55パーセントは模造品だったという報告も上がってきています。
また模造品製造会社は、バイアグラなどの先発品ED薬品が、税関で止められる可能性が高い為、確実に輸入できるインド製のジェネリック薬品の偽物に切り替えております。先発品の偽物より模造品製造会社の利益が減ることになりますが、より確実に輸入できるインド製模造品をあえて選択していることになります。
タイや香港などでは、露天でインド製のバイアグラジェネリックが販売されていますが、模造品メーカーから横流しされた偽物を外国人観光客用に販売しているのが現状です。

問題になっているのは純正先発品ではない模造品のバイアグラが皆さんの想像以上に非常に多く出回っていることがあります。
海外旅行先（タイ、マレーシア、シンガポール、香港など）の繁華街で売られているED治療薬を使用目的またはお土産などで購入、日本国内に持ち込み服用する事例が最近多くなりました。
模造品の中には本来含有されているべき有効成分（バイアグラであればクエン酸シルデナフィル）が含まれていないばかりか、他の成分、複数の不純物が含まれるものが発見されました。ED（勃起不全）に対する効果も無く、不純物、添加物によって健康被害を起こす危険性があり、実際被害報告も上がっています。
真正品（本物）に極めて類似した色・形状をしたものがあり、真正品と直接比較しなければ、模造品と判別するのは我々一般人にとっては非常に難しいです。
インターネット上では、模造品であっても、本物である、または、海外で製造されたジェネリック医薬品（後発医薬品）であるとして販売されているので信頼性のある入手経路を周知していないと思わぬ被害を受けてしまします。
実際に起こった事例として意識障害を起こして救急搬送されたケース、またはけいれんや意識の低下、また脳血栓などが報告されています。

メガリスが市場に流通しはじめると追って模造品が出回るようになりました。しかも効果が無いばかりか添加物の副作用で有害な症例が報告されています。